● 處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥零售及使用管理規定。

　　應用：處方藥與非處方藥生產銷售、批發、零售以及普通商業企業零售管理規定。

　　識記：本規定的宗旨和適用范圍。

　　● 執業藥師資格制度暫行規定

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：執業藥師在藥品生產、經營、使用單位的地位。

　　理解：執業藥師資格考試、注冊及執業資格變更管理規定。

　　理解：執業藥師的職責。

　　理解：執業藥師繼續教育規定。

　　● 戒毒藥品管理辦法

　　一、學習目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：戒毒藥品的概念。

　　識記：戒毒藥品的研制、生產和供應的管理規定。

　　識記：戒毒藥品使用的管理規定。

　　● 藥品生產監督管理辦法（試行）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品生產監督管理的概念及其適用范圍。

　　理解：開辦藥品生產企業的申請與審批要求。

　　識記：藥品生產許可證管理的規定。

　　應用：監督檢查的規定。

　　● 藥品生產質量管理規范（GMP）及附錄

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：GMP的主要規范性內容（人員、設施、物料、環境衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理）

　　理解：GMP的作用和適用范圍。

　　應用：GMP中用語的含義。

　　識記：GMP附錄的總則

　　● 醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：本規范的總則（醫院制劑的概念、配制制劑的條件）

　　識記：本規范的主要規范性內容（人員、設施、物料、環境衛生、文件、配制管理、質量管理）。

　　識記：本規范中術語的含義。

　　● 藥品流通監督管理辦法（2007年1月31日新修訂版《藥品流通監督管理辦法》，SFDA發布）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：藥品生產企業銷售活動的監督管理規定。

　　識記：藥品經營批發、零售企業購銷記錄的內容要求和保存時間。

　　理解：中藥材專業市場，城鄉集貿市場禁止銷售的藥品規定。

　　理解：藥品采購的監督管理

　　理解：藥品銷售人員的條件以及銷售藥品必須出具的證件。

　　● 城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：外配處方及定點零售藥店管理的規定。

　　理解：定點零售藥店的概念，審查和確定原則。

　　識記：定點零售藥店的資格與條件。

　　● 野生藥材資源保護管理條例

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：野生藥材物種分級標準及采獵原則和出口的規定。

　　識記：重點保護野生藥材物種目錄。

　　● 中華人民共和國廣告法（參考《藥品廣告審查發布標準》，2007年5月1日施行，SFDA發布）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：廣告的定義與要求，廣告管理的行政機構

　　理解：廣告發布中的禁止性內容

　　識記：廣告審查、廣告批準文號、異地廣告發布的的管理

　　● 中華人民共和國價格法

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：經營者銷售商品應明碼標價等的規定。

　　識記：經營者不得有的不正當價格行為。

　　理解：經營者應執行政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的規定。

　　● 中華人民共和國消費者權益保護法

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：消費者權利及經營者的義務。

　　識記：國家保護消費者權益的有關規定。

　　● 關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：生產、銷售的假藥應認定為刑法的第一百四十一條規定的足以嚴重危害人體健康的情形。

　　識記：為他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產技術的以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規定。

　　● 關于禁止商品賄賂行為的暫行規定

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：商業賄賂的概念。

　　● 藥品注冊管理辦法（2007年7月修訂《藥品注冊管理辦法》，SFDA發布，10月1日起施行）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品注冊申請的種類和定義（新藥、仿制藥品、進口藥品及補充申請、藥品再注冊的定義）

　　理解：各類申請藥品注冊申報與審批的程序（新藥、仿制藥品、進口藥品、非處方藥）

　　識記：藥品臨床前研究的內容和要求

　　識記：藥物臨床研究的意義、內容、實施要求與管理

　　識記：新藥監測期及新藥技術轉讓的管理

　　理解：藥品注冊標準、藥品標準物質的定義與管理

　　● 藥品臨床試驗管理規范（GCP）

　　一、學習目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：《藥品臨床試驗管理規定》的適用范圍。

　　識記：藥品臨床試驗受試者的權益保障主要規定。

　　識記：臨床實驗的記錄報告數據的管理、試驗用藥品的管理、實驗過程的質量管理

　　識記：多中心試驗的定義

　　● 藥品經驗質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：GSP認證申請所要求報送的資料。

　　識記：認證程序及認證后的管理規定。

　　● 互聯網藥品信息服務管理暫行規定

　　一、學習目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：互聯網藥品信息服務的定義及分類。

　　相關鏈接：

　　1、福建自考藥事管理學課程考試大綱一

　　2、福建自考藥事管理學課程考試大綱二

　　3、福建自考藥事管理學課程考試大綱四